Leírás esedékes a 2014/11/12

• Összetétele
• Termék formájában
• Farmakológiai hatás
• Gyógyszerhatástani és Pharmacokinetics
• Jelzések
• Ellenjavallatok
• A terhesség alatt (és szoptatás)
• Mellékhatások
• Használati utasítás a MabThera
• Overdose
• Együttműködés
• Értékesítési feltételek
• Tárolási feltételek
• A lejárati dátum
• Analógok
• Vélemények
• Ár, ahol vásárolni

Összetétele

A készítmény tartalmaz egy gyógyszer a MabThera Rituximab Amely a fő hatóanyagot, és számos kiegészítő komponensek: nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, víz d / és sósav vagy nátrium-hidroxid - akár pH = 6,5.

Termék formájában

MabThera gyógyszer gyártják egy koncentrátum oldat intravénás infúzió. Folyékony vagy teljesen átlátszó, vagy egy halványsárga színű.

• 10 ml - fiolákat üveg (2) - kartondobozok;
• 50 ml - fiolák üveg (1) - dobozok karton.

Farmakológiai hatás

MabThera tumorellenes   és immunmoduláns   egy gyógyszer egy magas tartalma Rituximab   - Rekombináns kiméra monoklonális antitest, valamilyen hatással van a szervezet sejtjei. Az antitestek specifikusan kötődnek a CD20 transzmembrán antigén található pre-B-limfociták és az érett B-limfociták képezik. Feature transzmembrán antigén CD20 annak hiányában a sejtek, amelyek egy kis mennyiségű utazási keresztül a véráramba (hematopoietikus). A korai progenitorok (prekurzor) fehér magvas sejtek a csontvelőben és a plazma sejtek nélkül patológiás rendellenességek, valamint a sejtek más szövetek az antigén is hiányzik.

A készítmény hatóanyaga MabThera stimulálja immunválaszok való kötődés után a CD20 antigént a B-limfociták, amely serkenti a folyamat a lizáló fehér magvas sejtek.

Az elsődleges infúzió a hatóanyag, a beteg tapasztalhatnak szintjének csökkenését magvas fehérvérsejtek. Ez a hatás eltűnik hat hónap után a kezelés a gyógyszer és a szint a fehérvérsejtek magvas sejtek a perifériás vérben visszatér a normál. A végleges gyógyulást tapasztaltak után körülbelül 9 hónapos használat MabThera.

Gyógyszerhatástani és Pharmacokinetics

Rituximab , Része a MabThera egy antitest, amely által termelt immunsejtek tartozó egyetlen sejt klónok. Ez azt jelenti, hogy az ellenanyagot a termelt egy plazma sejt prekurzor. Ez a fajta fehérje úgy tervezték, hogy felismerik és egy meghatározott struktúrát (antigént), amely megtalálható a bizonyos sejtek a szervezetben.

A rituximab van erősítve az antigén, ami a sejtekben a halál. Ez segít a kezelés a lymphoma   és CLL (krónikus limfoid leukémia) Mivel a rákos B-limfociták elpusztulnak hatását a hatóanyag. A reumás ízületi gyulladás , B-limfociták pusztulnak, az ízületek, amely segít csökkenteni a gyulladást. A krónikus limfoid leukémiában   megsemmisítése B-limfociták, csökkentve a termelékenység anti-neutrofil citoplazmatikus antitest.

Emberek, akik Rituximab   intravénásán mennyiségben 125 mg / m2 (m2 - mérési érték a testfelület), 250 mg / m2 vagy 375 mg / m2 minden héten egy hónap, volt egy mennyiségének növekedése az ellenanyagok a szérum függvényében a dózis növelése a hatóanyag.

Azoknál a betegeknél, akik a MabThera dózis 375 mg / m2, az átlagos t1 / 2 a hatóanyagot a gyógyszer volt egyenlő 68,1 órán át. Ezt a reakciót figyeltünk után azonnal a kezdeti injekció. Mivel a betegek Cmax 238,7 mg / ml. Az index átlagos plazma clearance egyenlő 0,0459 l / h. Az elemzés után a negyedik csöpögő MabThera kimutatta: 189,9 óra, 480,7 g / ml és 0,0145 l / h.

Jelzések

A kábítószer-MabThera javallt felnőtteknél az alábbi információkat:

• Non-Hodgkin limfóma   - A MabThera javallt a hypertoniás betegek-III-IV follikuláris limfóma, kemoterápiával kombinálva. Kötelező követelmény - a gyógyszer használatának csak akkor tartható a korábbi terápiás eljárások kezelésére a betegség.
• Támogató kezelés, ez a gyógyszer kezelésére javallott follikuláris limfóma   együtt az indukciós terápia.
• Monoterápia felhasználásával ezt a gyógyszer kezelésére javallt betegek stádiumban a III-IV- follikuláris limfóma A második vagy a következő kemoterápia után.
• A gyógyszer kezelésére javallott, akik már megerősítették CD20-pozitív, diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin-limfóma . Ez a gyógyszer kombinációban alkalmazzák TSDVP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) Kemoterápia .
• Krónikus limfoid leukémia   - A MabThera kemoterápiával kombinálva javallt betegek kezelésére, akiknél a betegség kimutatható volt az első alkalom, és betegek visszaesések krónikus limfoid leukémiában .
• A rheumatoid arthritis   - A MabThera javallt felnőtt betegek a diagnózis aktív súlyos rheumatoid arthritisben . A gyógyszer együtt használják Methotrexate Ellenkező esetben a kezelés nem hozza meg a kívánt hatást.

Ellenjavallatok

A gyógyszer előírt óvatosan MabThera:

• Azok, akik a nagyszámú rákos sejtek a vérben keringő, vagy a magas tumor terhet.
• Emberek tüdőrák .
• Emberek bármilyen formában a tüdőbetegség.
• Az emberek különböző formái CVD .
• Emberek, akik előzőleg Kemoterápia . Ebben az esetben, a valószínűsége mellékhatások a szív-érrendszerre.
• Az alacsony neutrofil   és Vérlemezke   vért.
• Azok, akiknek immunrendszere csökkent képessége a fertőzések és betegségek.
• Az emberek, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzés.
• Személyek története májgyulladás .

Cél a MabThera-kezelés szigorúan ellenjavallt:

• Emberek Aktív, súlyos fertőzések.
• Emberek rosszul működő immunrendszer, például a korábbi tanfolyamok Kemoterápia   vagy sugárkezelés .
• Emberek, akik allergia   egérfehérjét.
• Amikor kezelésére reumás ízületi gyulladás , Ez a gyógyszer nem adható emberek súlyos Szívelégtelenség   vagy egyéb szívbetegség .
• A gyermekek számára.
• Ez a gyógyszer nem alkalmazható a lehető megnyilvánulásai allergiás reakciók miatt a hatása az egyik komponens a kábítószert.

Terhesség és szoptatás

Hasonló készítmények nagy gonddal azoknak a nőknek, akik terhesek vagy szoptató. De ha a szakértők úgy vélik, hogy a kábítószer használata előnyös az anya meghaladják a kockázatokat, hogy az egészség a születendő gyermeket, akkor annak használata a megfelelő.

Szakértők nem állapítható meg, hogy Rituximab   befolyásolja a fogamzóképességet, vagy károsíthatja a magzatot beadni a gyógyszert a terhesség alatt. Azonban, mivel Rituximab   a lehetőség, hogy átjutnak a méhlepényen, és megtámadják a B-sejtek a fejlődő baba, a gyógyszer nem írja elő, hogy a terhes nők. Az egyetlen kivétel, amikor a nyilvánvaló használatra többször is inkább az egészségére a baba kikelt.

Továbbá, ez a gyógyszer nem javallott a szoptató anyáknak. Mivel MabThera intravénásan, néhány gyógyszer átjut az anyatejbe, ez nem lehet a legjobb módja hatással van az egészségre a gyermek. Ezért a nők, akiket ez a gyógyszer, nem szabad szoptatni, legalább egy év után az utolsó infúziót.

Mellékhatások

Gyógyszerek személyes hatása a test minden egyes ember, így a betegek, akiket MabThera, néhány esetben, vannak különböző alább felsorolt ​​mellékhatások.

Megjegyezzük, hogy annak ellenére, hogy a mellékhatások adott elég, ez nem jelenti azt, hogy a kezelés a gyógyszer lehet megfigyelhető minden betegnél. Néhány esetben, a kezelés történhet anélkül, hogy a mellékhatások a gyógyszer.

Lehetséges mellékhatások:

• láz   (hipertermia) vagy hidegrázás;
• gyengeség vagy koordináció elvesztése;
• fejfájás ;
• csökken a vér szintje a fehér és a vörös vérsejtek;
• fokozott hajlam a fertőzésekre;
• kiütés vagy viszketés;
• hajhullás ;
• Izzadó ;
• szabálytalanságok a bél (hasi fájdalom, emésztési zavarok, hasmenés . székrekedés   és így tovább);
• orrfolyás vagy orrviszketés;
• duzzanat az ajkak, az arc vagy a nyelv ( angioödéma );
• csökkenti vagy növeli a vérnyomást;
• szédülés ;
• zsibbadás végtagok;
• alvászavarok (álmatlanság) ;
• szorongás, nyugtalanság, idegesség vagy depresszió ;
• szenzációja csengést vagy egyéb zaj a fülben;
• légzési problémák miatt a légutak beszűkülése (hörgő-), vagy egyéb tüdőbetegségben;
• torok irritáció;
• izomfájdalom, ízületi fájdalom, hát- vagy a nyak;
• megemelkedett vércukorszint ( hyperglycemia );
• bokadagadás folyadék-visszatartás miatt;
• szívproblémák, mint például a szívritmuszavar (aritmia) , Szívelégtelenség, mellkasi fájdalom vagy szívroham .

Használati utasítás a MabThera

Utasításokat MabThera bizonyos mértékben bonyolult, ezért használata előtt a gyógyszer alaposan ismernie kell vele.

MabThera-kezelés kell végezni szigorú felügyelete mellett egy tapasztalt egészségügyi szakember. Ideális esetben a gyógyszer beadása kell beadni jelenlétében valamennyi feltételét az újraélesztés betegek esetében a tünetek súlyos mellékhatások. Ha a gyógyszert együtt használják kemoterápia, injekciók készülnek ciklikusan első napján minden egyes kezelési szakaszban. Előre betegnek adni kell antihisztamint (az allergiás reakciók megelőzésére) és lázcsillapító.

Amikor kezelésére non-Hodgkin-limfóma Szokásos adag intravénás alkalmazás MabThera 375 mg egységnyi testfelszín (számítva a beteg testmagassága és súlya). A frekvencia a infúziók és a szám függ a típusától limfóma kezelik. Néhány beteg kapott teljes dózis intravénás infúzió formájában, kaphat egy későbbi dózist szubkután. Az ajánlott dózis szubkután injekció 1400 mg. Itt a terület a test nem szerepel a dózis injekciót.

Kezelésére CLL , Infúziós intravénásán történik hatszor: az első dózis 375 mg / m 2, majd 500 mg / m 2 minden más dózisban. Mellékhatások elkerülése miatt a megsemmisítés a rákos limfociták, a beteg vegye a gyógyszer párhuzamosan, amely segít stabilizálni a húgysav szintje.

Kezelésére reumás ízületi gyulladás Ez a készítmény beadása két intravénás infúziók 1000 mg. A szünetben az infúzió nem lehet kevesebb, mint 14 nap. A betegek rendszerint jól reagálnak a kezelésre 16-24 hetes kezdeti kezelés után. 24 hét elteltével a kezelést meg lehet ismételni a betegtől függően választ.

Overdose

Túladagolás esetén a MabThera jelenleg ismeretlen, egyszeri adagban Rituximab Haladja meg az 1000 mg / m2 nincsenek kitéve a vizsgálatot.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Rituximab   Ez okozhat alacsony vérnyomást, és csökkenti a készítmények hatékonyságát, hogy stabilizálja azt. Emiatt, ha a beteg által szedett gyógyszereket, hogy csökkenti a vérnyomást, a szakértő ellenőriznie kell a gyógyszerelés szüneteltetése legalább 12 órával a MabThera infúziót.

Ha a gyógyszert írják fel a reumatoid artritisz kezelésére, a beteg tájékoztassa orvosát oltási sor a nap előtt, például felkeresése előtt az egzotikus országban. Mivel ez a gyógyszer megtámadja a B-sejtek, amelyek részei az immunrendszert, Rituximab   csökkentheti a teljesítményt a antitest. Ez azt jelenti, hogy a vakcinák lehetnek potenciálisan kevésbé hatékony a kezelés alatt, valamint a kiváltó fejlődésének súlyos fertőzések. Emiatt, ha a beteg tettek bármilyen védőoltást MabThera infúziót kell beadni legalább négy héttel az utolsó vakcinázást.

Az ezzel a gyógyszer kombinációban más orvosi drogok kezelésére aktív-forma reumás ízületi gyulladás   Nem ismert, (kivéve Methotrexate ).

Értékesítési feltételek

A kábítószer-MabThera megjelent szigorúan a gyógyszertárakban receptre.

Tárolási feltételek

A gyógyszert kell elzárva gyermekektől hőmérsékleten nem kevesebb, mint 2 és legfeljebb 8 Celsius fok.

A lejárati dátum

Szavatossági idő 30 hónap.

Analógok MabThera

Analógok ATC kód, az összetétele a hatóanyagok és a forma:

• Redituks   - Előállítása egy koncentrátum R-RA d / Inf., 10 mg / ml és 10 ml (100 mg) és 50 (500 mg) egy ampulla;
• Rituksim - Előállítása egy koncentrátum R-RA d / Inf., 10 mg / ml és 10 ml (100 mg) és 50 (500 mg) tartalmazó injekciós üveg és №1 №2.

Analógok a kód ATH 4. szint:

• Az Avastin   - Felkészülés a koncentrátum r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml és 400 mg / 16 ml injekciós üveg;
• Adtsetris   - A készítmény por alakban d / konc. P-ra d / inf. 50 mg-os injekciós;
• Vectibix   - Előállítása egy koncentrátum R-RA d / Inf., 20 mg / ml, 20 ml és 5 ml-es injekciós;
• Herceptin   - Liofilezett d / konc. P-ra d / inf. 150 mg-os és 440 mg üvegenként;
• Quds   - A készítmény por alakban d / konc. P-ra d / inf. 100 mg-os és 160 mg-os üvegben.
• Trastumab   - A hatóanyag por formában LIOF. d / r. konc. d / inf. 150 mg injekciós;
• Erbitux   - A készítmény oldatban d / inf. 5 mg / ml, 100 ml és 5 mg / ml 20 ml-es lombikba.

Vélemények a MabThera

Vélemények a MabThera a fórumokon vannak különböző. Pozitív megjegyzéseket a gyógyszer azt mondják, hogy hatékony, és negatív okozta nagyszámú ellenjavallatok és mellékhatások. Semleges vélemény az interneten a gyógyszerek MabThera nem.

Ár MabThera

Vásárolja MabThera Moszkvában csak a gyógyszertárakban és egy receptet az orvos. Ár Oroszországban a drog változik 21-45 ezret. Rubelt:

• MabThera infúziós oldat 100mg 10ml №2 - az ár 21.300 rubelt. a 30.550 rubelt.
• MabThera infúziós oldat 500mg 50ml №1- ára mintegy 44.500 rubelt.

Ár MabThera Ukrajnában változik széles határok között:

• MabThera infúziós oldat 100mg 10ml №2 - ára 6383,52-7744,70 hrivnya hrivnya.
• MabThera infúziós oldat 500mg 50ml №1- ára 12.767,04-20.460,66 hrivnya hrivnya.