Leírás esedékes a 2014/04/12

• Összetétele
• Termék formájában
• Farmakológiai hatás
• Gyógyszerhatástani és Pharmacokinetics
• Jelzések
• Ellenjavallatok
• Mellékhatások
• A használati utasításban Temodal
• Overdose
• Együttműködés
• Értékesítési feltételek
• Tárolási feltételek
• A lejárati dátum
• Analógok
• Vélemények
• Ár, ahol vásárolni

Összetétele

Az 1 kapszula 5, 20, 100, 140, 180 vagy 250 mg hatóanyagot - temozolomide .

Mivel segédanyagokat használjuk: vízmentes laktóz, kolloid szilícium-dioxid, a borkősav és a sztearinsav, és a nátrium-karboxi-metil-keményítő.

Termék formájában

A gyógyszer formájában kemény zselatin kapszulák, a ház, amely fehér színű. Kapszula teljesen átlátszatlan. Bent a kapszula por, világos színű (színárnyalat változhat tiszta fehér vagy enyhén zöldes, kissé rózsaszínes).

A kapszulák kemény zselatin, amely magában foglalja a "sapka" telített kék árnyalatú. A felszínen a kapszulák maguk is két csík, amelyek egymással párhuzamosan, valamint a jelölés SP és a szintje a temozolomid. Például, kapszulák 180 mg vannak jelölve "180 mg" kapszula 250 mg - "250 mg", stb A neve a gyógyszerrel bevont sapkát.

Gyógyszer Temodal elő a következő formában:

• 5 mg-os kapszula, № 5, № 20;
• 20 mg-os kapszula, № 5, № 20;
• 100 mg-os kapszula, № 5, № 20;
• 140 mg-os kapszula, № 5, № 20;
• 180 mg-os kapszula, № 5, № 20;
• 250 mg kapszula, № 5, № 20;
• liofilizátum oldatos infúzióhoz 100 mg.

Farmakológiai hatás

A gyógyszer Temodal tumorellenes hatását .

Miután belépett a hatóanyag a szisztémás keringésbe, fiziológiás pH megy gyors enzimatikus átalakítás   - Átváltás a hatóanyag monometiltriazenoimidazolkarboksamid (MTIK). A citotoxicitást MTIK véljük, hogy okozta a folyamat alkilezésére DNS-t.

Alkilezés (metiláció) guanin Az viszont, előfordul főleg a helyzetben O 6 N 7. Úgy tűnik, citotoxikus kár hogy következtében lépnek fel a folyamat cselekedni, mint egy redox reakció promotor metil maradékot.

Gyógyszerhatástani és Pharmacokinetics

Felszívódás:

Temozolomide (Temozolomide) gyorsan és teljesen felszívódik és a csúcs plazma koncentrációk átlagosan 60 perc után. Az étel csökkenti a sebességét és mértékét temozolomid felszívódásának. Átlagos csúcs plazma-koncentráció 32% -kal csökkent, és a hatás a hatóanyag nőtt 2 alkalommal (1-2,25 óra). Ez akkor fordul elő, ha a gyógyszer után azonnal egy kiadós reggelit tartalmazó zsírsavak, széntartalmú termékek.

Kiosztási:

Temozolomid elosztott volumen középértéke 0, 4 l / kg (% CV = 13%). A humán plazmafehérjékhez nagyon gyengén csatlakoztatva. Az átlagos százalékos aránya az összes radioaktivitás 15%.

Metabolizmus és kiválasztás:

Temozolomide spontán hidrolizál fiziológiás pH aktívkomplexben monometiltriazenoimidazolkarboksamid (MTIK) és Temozolomide savmetabolit. MTIK további hidrolizáljuk, 5-amino-imidazol-4-karboxamid (APC), amely ismert, ez egy köztes elem a bioszintézis purinok és nukleinsavak, és metil-hidrazint. Citokróm P450 enzimek az anyagcsere temozolomiddal és MTIK csekély szerepet játszanak. Tekintettel az AUC temozolomiddal és MTIC hatása APC 2, 4%, illetve 23% volt.

A kilépés:

Mintegy 38% -a az összes radioaktivitás beadott temozolomidra kiválasztódó adag 7 napon belül: 37, 7% -a vizelettel, és 0-8% -aa széklettel.

Várakozási időket a hatóanyagot a plazmából kevesebb, mint 2 óra. Alapvetően a gyógyszer a vesén át. Nap után a gyógyszer bevétele után körülbelül 10% -a ürül a vizelettel. Az anyag lehet vonni a szervezet formájában poláris metabolitok, hogy nem lehet azonosítani. A vámkezelés és T1 / 2 a norma nem függ a recepción.

Jelzések

Azt jelenti előírt kezelésére a következő betegségek:

• Glioblastoma multiforme esetén   Ez kimutatta, az első alkalommal. Ebben az esetben, a gyógyszer kell használni sugárterápiával kombinálva, azzal a szükségességét fenntartó kezelés.
• Malignus glioma . A gyógyszer Temodal javallt a kezelés a betegség relapszus, vagy abban az esetben, a betegség progressziója után is az alkalmazás standard terápiás intézkedések.
• Melanóma   formájában széles körben elterjedt metasztatikus rák. A gyógyszer adott, mint elsődleges kezelés.

Ellenjavallatok

Gyógyszer Temodal ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél fokozott túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az egyik alkotó elemek a keretet.

Túlérzékenységi fejezzük formájában, például, csalánkiütés , Allergiás reakciók, beleértve a anafilaxia   és más megnyilvánulásai allergia.

Ezen túlmenően, a gyógyszer nem ajánlott a betegek kezelésére fokozott érzékenység dakarbazinnal (DTIC) Mert előfordul a metabolizációját 5- (3-methyltriazen-1-il) -imidazol-4-karboxamidot (MTIK).

Vemhesség Az az időszak, etetés a baba és gyermek életkora is szerepel a listán az ellenjavallatok a kábítószert.

Mellékhatások

Mint minden kábítószer ennek a csoportnak, Temodal is okozhat mellékhatásokat megnyilvánulása. Közül a leggyakoribb - hányinger . hányás . étvágytalanság . székrekedés . fáradtság . gyengeség   és fejfájás .

Az émelygés és a hányás súlyos is lehet. Kábítószer-kezelésre lehet szükség, hogy megakadályozzák vagy enyhítésére hányinger és hányás. Változások a diéta és életmód segíthet csökkenteni néhány ilyen hatás. Ha ezek közül bármelyik mellékhatás tartósan fennállnak vagy romlanak, akkor kell gyorsan értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ritkábban, a gyógyszer kiváltja ideiglenes hajhullás . Normális hajnövekedés visszatér a kezelés után.

Temodal is okozhat megnyilvánulása a nagyon ritka, de nem kevésbé súlyos mellékhatások, mint például a szájfekélyeket . duzzanat a bokák vagy a lábfejek . fény vérzés   vagy véraláfutás . nehéz légzés . Ez a gyógyszer csökkentheti a szervezet képességét, hogy ellenálljon fertőzések.

Annak ellenére, hogy temozolomide   Ez kezelésére használják rák Nagyon ritkán néhány betegnél ez növelheti a kialakulásának kockázata más formái rák (pl, rák a csontvelő ).

A nyirokcsomó-duzzanat , Megmagyarázhatatlan vagy hirtelen fogyás . erős izzadás   a kezelés során, azonnal keresse fel orvosát.

A súlyos allergiás reakció ez a gyógyszer nagyon ritka, de lehetséges. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a következő tünetek: kiütés .   viszket . ödéma (különösen az arcon, a nyelv, a torok) erős szédülés , Légzési nehézség.

A használati utasításban Temodal

Utasításokat Temodal vannak bizonyos jellemzői, ezért kérjük, adja meg a részleteket.

A gyógyszert venni a dózis 75 mg / m ²   naponta egyszer 42 napig folytatni kapcsolódó tevékenységek sugárkezelés   (teljes adag 60 Gy adagoljuk 30 frakciók).

Megszakítása a gyógyszer nem ajánlott, de előfordul, hogy hozzá lehet rendelni egy orvos (stabilan megnyilvánulása mellékhatások). Abban az esetben, abbahagyását Temodal kezelést kell folytatni a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama, de az időszak késhet 49 nap, ha az alábbi feltételek:

• abszolút száma neutrofil   nagyobb vagy egyenlő, mint 1, 5 × 10 ⁹ / L Vérlemezke   nagyobb vagy egyenlő, mint 100 × 10 ⁹ / L;
• általános kritériuma toxicitás kisebb, vagy egyenlő, mint 1 (kivétel lehet alopecia . hányinger   és hányás ).

Elvégzésében terápiás intézkedéseket alkalmazni ezt a gyógyszert vérvizsgálat   kell végezni. Frekvencia - hetente egyszer. A gyógyszeres kezelést meg kell szakítani, vagy abba a kritériumokkal összhangban a toxicitás a listából 1.

Lista 1: adagolása felfüggesztését vagy beszüntetését

• toxicitás ha az ANC nagyobb, vagy egyenlő, mint 0 és kisebb, mint 5: 1, 5 × 10 ⁹ / L, a gyógyszer meg kell szakítani;
• Ha toxicitás, mint 0, 5 × 10 ⁹ / L, a gyógyszer adását le kell állítani;
• Ha a vérlemezkeszám nagyobb vagy egyenlő, mint 10, és kevesebb, mint 100 × 10 ⁹ / L, a gyógyszer meg kell szakítani;
• Ha a vérlemezke szám kevesebb, mint 10 × 10 ⁹ / L, szükséges megszakítani a fogadó Temodal;
• Ha CTC hematológiai toxicitás (hányinger, hányás és alopecia a kivételek) a második szinten, a gyógyszer meg kell szakítani;
• Ha CTC hematológiai toxicitás (hányinger, hányás és alopecia a kivételek) a 3. és a 4., nem tudja folytatni, hogy a gyógyszer.

Megjegyzés: A rövidítés ANC abszolút neutrofil szám   (a továbbiakban: az összes listát ebben a részben).

1. ciklus

Amikor elkészült az első fázis, egy hónap után Temodal + RT   kábítószer kap további 6 ciklus fenntartó kezelés. Adagolás egy ciklus 150 mg / m ²   5 napig, naponta, ami után egy 23 napos kezelés leállításakor.

Ciklusok 2-6

Elején a ciklus 2 növelheti a számát a fogadott hatóanyag legfeljebb 200 mg / m ² Ha nem hematológiai toxicitás ciklus 1 STS kisebb, mint vagy egyenlő 2, az abszolút neutrofilszám nagyobb, vagy egyenlő, mint 1 × 10 5 ⁹ / L és a vérlemezke szintek nagyobb vagy egyenlő, mint 100 × 10 ⁹ / L. Része 200 mg / m ²   nap besorolás alapján alatt 5 napig minden következő ciklus. Ha nem része emelték a 2 ciklus, ez nem történt, a további ciklusok.

A második szakaszban a csökkenés mértéke a gyógyszert kell használni jegyzéke alapján a 2. és 3..
A vizsgálat alatt a gyógyszer beadása három héttel az első Temodal adagja kell tennie a teljes vérkép.

2. lista: Levels TMZ fenntartó kezelés

• Ha a dózis szint 1, egy részét a 100 (mg / m ² / Nap), meg kell, hogy csökkentse az előre toxicitás;
• Ha adagnak 0, rész 150 (mg / m ² / Nap) - ez a norma az első kezelési ciklus;
• Ha a dózis szint 1, egy részét a 200 (mg / m ² / Nap) - ez a norma a 2-6 kezelési ciklus hiányában a toxicitás.

3. jegyzék: csökkentése vagy abbahagyása fenntartó kezelés alatt

• Ha toxicitás ANC kisebb, mint 1,0 x 10 ⁹ / L, a gyógyszer szükséges, hogy csökkentse a TMP 1 dózissal;
• A gyógyszert kell állítani, ha szükséges, a dózis csökkentése;
• Ha a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 10 ⁹ / L, a gyógyszert csökkenteni kell a TMZ 1 dózissal
• Ha CTC hematológiai toxicitás (hányinger, hányás és alopecia a kivételek) a harmadik szinten, meg kell, hogy csökkentse a készletek 1 dózissal
• Ha CTC hematológiai toxicitás (hányinger, hányás és alopecia a kivételek) 4. szintű, hogy nem tudja folytatni, hogy a gyógyszer.

Overdose

Adag 500, 750, 1000 és 1250 mg / m ²   (a teljes tétel ciklus öt napig) értékeltük a betegek számára. Portia korlátozó toxicitás volt hematológiai toxicitás figyelhető bármely adag érkezett. Ezért a magasabb része a gyógyszer szedését, annál nagyobb a szint hematológiai toxicitást.

A túladagolás a beteg jegyezni, ha a gyógyszer szedését mennyiségben napi 2000 mg. Tanfolyam időtartama öt nap volt. Ebben az esetben a páciens tapasztalatait mellékhatásokat, mint például a páncitopénia . hipertermia , Nem sok a belső szerveket, és a halál. Vannak beszámolók a betegek, akik a hatóanyag jelöltek, hogy megkapja az időszakban több, mint 5 napig (két hónapig), amelynek eredményeként a megnyilvánulása mellékhatások, mint például csontvelő depresszió   és a halál.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A mértéke a hatóanyag felszívódási képességét nem befolyásolja a közös találkozót Ranitidine . Vámkezelés Temozolomide   Ez nem változtat szedése Dexametazon, proklórperazin, fenitoin, karbamazepin, ondanszetron hisztamin H2-receptor   vagy fenobarbitál .

Csökkentett távolság a hatóanyag a gyógyszer Temodal figyelhető miközben egy valproinsav . Csökkentett távolság ebben az esetben az érték a gyengén fejeződik.

Felvételi Temodal készítményekkel anyagokat tartalmazó csontvelő gátló hatást, növeli annak valószínűségét, mielosupression .

Értékesítési feltételek

A gyógyszer minden formájának megjelenése szabadul csak a gyógyszertárban vény alapján.

Tárolási feltételek

Temodal kell tárolni száraz helyen hőmérsékleten nem kevesebb, mint 2, és nem több, mint 30 Celsius fok.

A lejárati dátum

Akár 2 év.

Analógok Temodal

Azzal Temodal analógok lehetnek gyógyszerek:

• Temozolomide
• Temozolomide-Rousse
• Temozolomide Teva-
• Temomid
• Temtsital

Vélemények a Temodal

Vélemények a Temodal sokat, de mindannyian hajlamosak konvergálnak a tény, hogy a gyógyszer hatékony cselekvés és nem okoz mellékhatásokat a betegek többségénél. A kivétel a fejfájás és a hányinger - ez az észlelt mellékhatások minden harmadik beteg a gyógyszer szedése.

Ár Temodal

Vásárolja Temodal drogériákban Moszkva is olyan alacsony, mint 8640 a 66.671 rubelt, attól függően, hogy az adagolás a hatóanyag és a gyógyszer formájától. A szakemberek nem javasolják, hogy a betegek, akik meg akarják vásárolni a kábítószert, hogy válaszoljon apróhirdetések a "eladási", mint ebben az esetben, nincs garancia arra, hogy a gyógyszer lesz az eredeti, és segít megbirkózni a betegséggel. Ne felejtsük el, hogy az ár a Temodal nem lehet alacsonyabb a gyártó, így vásárolni a gyógyszer csak akkor engedhető speciális gyógyászati ​​üzletekben (gyógyszertárak).