Leírás esedékes a 2014/08/21

• Összetétele
• Termék formájában
• Farmakológiai hatás
• Gyógyszerhatástani és farmakokinetikáját
• Jelzések
• Ellenjavallatok
• Mellékhatások
• A használati utasításban Lantus ®
• Overdose
• Együttműködés
• Értékesítési feltételek
• Tárolási feltételek
• A lejárati dátum
• Vélemények
• Ár, ahol vásárolni

Összetétele

A szerkezet 1 ml Lantus SoloSTAR 3. rész, 6378 mg glargin inzulin A 100 NE humán inzulin És számos kiegészítő anyagokat:

• m-krezol;
• cink-klorid;
• glicerin (85%);
• nátrium-hidroxid;
• koncentrált sósavat;
• injekcióhoz való víz.

Termék formájában

Lantus inzulin termelődik formájában tiszta, színtelen (vagy majdnem színtelen) oldatos szubkután injekció.

Három formája van a kábítószer-problémát:

• Systems OptiKlik , Amely magában foglalja a színtelen üveg patron kapacitása 3 ml-re. Buborékcsomagolásban öt patronokat.
• Pen OptiSet-   kapacitás 3 ml. Egy csomagban öt injekciós toll.
• Lantus SoloSTAR patronok   3 ml kapacitás, amely hermetikusan szerelt egy tollat ​​fecskendőt egyszeri használatra. A zárt patront, amelynek egyik oldala bróm-butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal, a másik a dugattyú egy bróm-butil. Egy kartondobozban öt injekciós tollat ​​tű nélkül injekció.

Farmakológiai hatás

Lantus (Lantus) tartozik a Farmakoterápiás csoport antidiabetikus gyógyszerek " Inzulinok és analógjaik injekciós depó ".

Gyógyszerhatástani és farmakokinetikáját

Az aktív komponens a Lantus ® glargin inzulin   Ez egy analógja humán inzulin   A hosszú hatású, amely által szintetizált konvertáló DNS . Az anyag jellemzi a rendkívül alacsony oldhatósága a semleges környezetben.

Azonban, mint az oldat van jelen savas környezetben (pH kívül ő 4) abban glargin inzulin   Ez feloldja nyom nélkül.

Az injekció beadása után a bőr alatti zsírréteg reagál semlegesítése, ami a létrejövő specifikus reagensek mikropretsipitaty.

Honnan mikropretsipitatov, viszont kis mennyiségben fokozatosan szabadul   inzulin glargin , Ezáltal olyan sima (csúcsok nélkül) profil görbe " koncentráció - idő ", Valamint több elhúzódó hatása a gyógyszer.

A paraméterek, amelyek jellemzik a folyamat a kötő   glargin inzulin   inzulinnal receptorok egy szervezet, hasonló a jellemző paraméterek Emberi inzulin .

Azáltal, farmakológiai tulajdonságait, és van egy biológiai hatása egy anyag hasonló a endogén inzulin Ami egy fontos szabályozója szénhidrát-anyagcsere   és folyamatok metabolizmus A glükóz   a szervezetben.

Inzulin   és hasonló anyagok vannak a glycometabolism   A fellépés után:

• serkentik a folyamatok biotranszformációt A glükóz   -ban glikogén   máj ;
• segít csökkenteni a koncentrációs mutatók szőlőcukor ;
• hozzájárulnak a leválasztás és hasznosítása A glükóz   vázizomzatban és zsírszövetben;
• gátolja A glükóz   -tól kövér   és fehérjék a májban   ( glukoneogenezis ).

Is inzulin   az úgynevezett hormon-építő, mert képes gyakorolni egy aktív befolyásolja a fehérje és a zsír anyagcserét. Ennek eredményeként:

• növeli a termelés a fehérje (főleg izomszövetek);
• blokkolt enzimes eljárás lebontása fehérjék Által katalizált proteolitikus enzimek, proteázok;
• növeli a termelési lipidek ;
• blokkolta a folyamat a hasító kövér   be az őket alkotó zsírsavak a zsírszövetben sejtek (adipociták);

Összehasonlító klinikai tanulmány az emberi inzulin   és glargin inzulin   Megmutattuk, hogy a intravénásan egyenlő adagokban két anyag hasonló farmakológiai hatás .

Az intézkedés időtartama glargin Csakúgy, mint a hatását más inzulinok Ez határozza meg a fizikai aktivitás és egyéb tényezők.

A kutatás célja, hogy fenntartsa normoglikémiát   egy csoport egészséges emberek és diagnosztizált betegek inzulin-függő diabetes mellitus Hatóanyag glargin inzulin   annak hatálybalépése után a bőr alatti zsír fejlődött lassabban, mint a semleges protamin Hagedorn fellépés ( NPH-inzulin- ).

A hatás nem volt zökkenőmentes, jellemzi a hosszabb időtartamú, és nem kíséri szabálytalan csúcsok.

Ezek a hatások glargin inzulin   határozza meg a csökkentés a felszívódás sebességét. Köszönet nekik, Lantus elég, hogy nem több, mint naponta egyszer.

Ugyanakkor tudatában kell lennie, hogy a funkciók a valamely intézkedés időbeli inzulin   (beleértve glargin inzulin ) Eltérhet mind a különböző betegek és az egy és ugyanaz a személy, de különböző körülmények között.

A klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a megnyilvánulások hipoglikémia   (a kóros állapot jellemzi csökkentett koncentráció szőlőcukor ) Vagy katasztrófaelhárítási hormonális válasz hipoglikémia   Egészséges önkénteseken és betegeken diagnózisa inzulinfüggő diabétesz   intravénás alkalmazást követően módszer glargin inzulin   és közönséges emberi inzulin   Ők voltak teljesen azonosak.

Annak érdekében, hogy értékelje a hatása glargin inzulin   a fejlődés és a progresszió diabéteszes retinopátia típus   zajlott nyílt ötéves NPH-kontrollált tanulmány egy csoportja 1024 embert diagnosztizálnak inzulinfüggő diabetes mellitus .

Abban a vizsgálatban, progresszióját A retina a szemgolyó   három vagy több lépést kritériumokkal összhangban azonosított fotózni a ETDRS az alján a szemgolyó .

Ugyanakkor a nap folyamán javasolt a bevezetése egy egyszeri glargin inzulin   és a bevezetése egy két-szeres izofán inzulin   ( NPH-inzulin- ).

Egy összehasonlító vizsgálat kimutatta, hogy a különbség a progresszió diabéteszes retinopátia típus   a kezelés a cukorbaj   kábítószer izofán inzulin és Lantus becslések szerint jelentéktelen.

A véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok, amelyek végeztek egy csoportja 349 betegnél gyermek- és serdülőkorban (hat és tizenöt év) inzulin-függő forma cukorbetegség Gyermekek több mint 28-hetes kezelték bazális-bólus inzulin kezelés .

Más szavakkal, azok a többszörös injekciós terápia, ami magában foglalja a bevezetése reguláris humán inzulin csak evés előtt.

Lantus adtuk naponta egyszer (este lefekvés előtt), normális emberi NPH-inzulin-   - Egyszer vagy kétszer egy nap.

Ugyanakkor minden csoportban volt megfigyelhető körülbelül azonos előfordulási tüneti hipoglikémia   (állapot, amelyben fejleszteni jellegzetes tünetek hipoglikémia És a cukor koncentráció arány alá csökken, 70 egység) és a kapcsolódó hatások glycohemoglobin , Amely a fő vér biokémiai paraméterek, és megjeleníti az átlagos vércukorszint hosszú ideig.

Azonban, ezen az ábrán A plazma glükóz koncentrációk   böjtölt tanulmány kapott csoportban glargin inzulin Ez nagymértékben csökkent a kiindulási állapothoz viszonyítva, mint a csoport fogadására izofán inzulin .

Ezen túlmenően, a kezelt csoportban, a Lantus, hipoglikémia   kíséri kevésbé súlyos tüneteket.

Közel fele a tanulmány - azaz 143 fő - kezelni a tanulmány glargin inzulin , Kezelés folytatását ezzel a felkészülés a következő speciális bevonó vizsgálatban megfigyelése betegek átlagosan két évig.

Az egész idő alatt, amikor a betegeknél glargin inzulin Azt nem észlelt új szorongásos tünetek a biztonság szempontjából.

Továbbá, egy csoportban 26 betegnél évesen tizenkét és tizennyolc évvel inzulinfüggő diabétesz   keresztmetszeti vizsgálatot végeztek, amelynek során összehasonlítottuk a kombináció hatásosságát   inzulin "glargin + lispro"   és hatékonyságát a kombináció " izofán inzulin és normál inzulin ".

Az időtartam a kísérlet volt tizenhat hét, a kezelést adnak a páciensnek, véletlenszerű sorrendben.

Mint abban az esetben a gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban, csökkent koncentrálóképesség A glükóz   éhgyomri vér a kiindulási állapothoz viszonyítva kifejezettebb volt és klinikailag szignifikáns a csoportban, amelyben a betegek glargin inzulin .

Indikátorai változások a koncentráció glycohemoglobin   Csoport glargin inzulin   és csoportos izofán inzulin   Ezek hasonlóak voltak.

De ugyanakkor regisztrált éjszaka koncentrációs indexek A glükóz   vércsoport ahol kezelést hajtottunk végre kombinációja segítségével inzulin "glargin + lispro" Ez sokkal magasabb volt, mint a csoport, amelyben a terápia alkalmazásával hajtottuk végre egy kombinációját izofán inzulin   és közönséges emberi inzulin .

Az átlag alacsonyabb szinten voltak 5, 4 és rendre, 4, 1 mmol / l.

Előfordulási hipoglikémia   az óra éjszakai alvás egy csoportban   inzulin "glargin + lispro"   Ez 32% volt, míg a csoport " izofán inzulin és normál inzulin "- 52%.

Összehasonlító elemzés a tartalmat glargin inzulin   és izofán inzulin   -ban   szérum   Egészséges önkénteseken és diabéteszes betegeknél a beadás után a gyógyszerek a bőr alatti szövet azt mutatta, hogy glargin inzulin   lassabb és hosszabb felszívódik abból.

Ugyanakkor, a maximális plazmakoncentrációt mutatók glargin inzulin   kontra izofán inzulin   hiányzik.

Következő szubkután injekció glargin inzulin   naponta egyszer a plazma egyensúlyi koncentráció érhető el körülbelül két-négy nappal az első injekció után.

Miután a gyógyszer beadása intravénásán felezési ideje (féléletidő) glargin inzulin   és Hormon Várható által termelt hasnyálmirigy Ők hasonló mennyiségben.

A subcutan injekciót követően glargin inzulin   elkezd gyorsan metabolizálódik a végén a béta polipeptid-lánc, amely egy aminosav egy szabad karboxil-csoport.

Ez a folyamat kialakulását eredményezi a két aktív metabolit:

• M1 - 21A-Gly-inzulin;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin.

A fő keringő vérplazma   Beteg vegyület a M1 metabolit, amely arányosan növekszik az elosztása a rendelt terápiás adag Lantus ®.

Farmakodinámiás és farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a terápiás hatás subcutan alapja elsősorban az a metabolitok M1.

A glargin inzulin   tiszta és metabolit M2 nem voltak kimutathatók a betegek többségében. Amikor nem jelenik meg, mert nem függ a koncentrációja az előírt adagot Lantus ®.

Klinikai kutatások és elemzések csoportok szerint készített a kor és a nem betegek, nem merült fel olyan különbségek hatékonyságának biztonság és a betegek között, lechivshimisya Lantus, és teljes vizsgálati populációban.

A farmakokinetikai paramétereket olyan betegeknél, kettő és hat év inzulin-függő diabetes mellitus A becslések egy tanulmány kimutatta, hogy a minimális koncentráció glargin inzulin   és közben képződött annak biotranszformáció a metabolitok M1 és M2 gyermekeknél hasonló a felnőttek.

A bizonyíték, amely arra utalna képessége glargin inzulin   vagy a termékek a kumulált metabolizálódik a szervezetben hosszan tartó kezelés esetén gyógyszerekkel nem állnak rendelkezésre.

Jelzések

Lantus kezelésére használják inzulin   és inzulinfüggő diabétesz   idősebb betegeknél hat éves és idősebb.

Ellenjavallatok

Az egyetlen ellenjavallat Lantus ® a fokozott érzékenység a hatóanyagokra vagy bármely tartóelemek a kábítószert.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatás bármely inzulin hipoglikémia . Ez általában alakul ki, amikor a hozzárendelt dózis meghaladja a test szükségességét inzulin .

Súlyos hipoglikémiás rohamok Különösen eredő újra, okozhat elváltozások Idegrendszeri . Ha ezen túlmenően azokat elhúzódó, bizonyos esetekben lehet komoly fenyegetést jelent a beteg életét.

Sok beteg megjelenése előtt klinikai manifesztációk neyroglikopenii   gyakran olyan tünetekkel úgynevezett adrenerg ellenregulációjának . A nagyobb és gyorsabb szint csökken A glükóz   a vérben, annál hangsúlyosabb a jelenség ellenregulációjának és a kísérő megnyilvánulásai.

Attól függően, hogy az előfordulási gyakorisága a mellékreakciók van osztva:

• gyakori;
• ritka;
• ritka;
• nagyon ritka.

Ez gyakran utal:

• Megnyilvánulása lipohypertrophiát . A következmények inzulint lehet lipodisztrófiában   az injekció helyén, és a helyi felszívódását lassuló inzulin . Hogy megelőzzék az ilyen jelenség, vagy legalábbis csökkenti, hogy a minimálisan ajánlott megnyilvánulásai folyamatosan váltakozó injekciós helyek Lantus ® az injekciós övezetben.
• Helyi reakciók, melyek kifejezett formában bőrpír, viszketés, fájdalom, csalánkiütés, duzzanat   vagy jelek gyulladás   Az injekció beadásának helyén. Általános szabály, hogy a legtöbb gyengén kifejeződik Lantus helyi reakciók általában megszűnik után néhány nap vagy hét után a kezelés kezdetén.

A kategória gyakori mellékhatások a kezelés közé Lantus lipoatrophiát   bőr alatti zsír.

Ritka esetekben kialakulhat:

• Azonnali allergiás reakciók Ami veszélyt jelent a beteg életét. Ezek közé a reakciók anafilaxiás . citotoxikus   típusú, valamint a kapcsolódó tünetek immunkomplex . Ez általánosítható típusú bőrreakciók, fejlesztési angioödéma   ( angioödéma   vagy angioödéma ), Tünetek hörgőgörcs . anafilaxiás sokk . alacsony vérnyomás   stb ..
• Homályos látás, retinopátia . Rajta egy hangsúlyos szintjének változása a glikémiás kontroll okozhat átmeneti zavar az, amely azzal magyarázható, hogy a változás a szövetekben turgorát és törésmutatójú lencse (amely szintén csak átmeneti). Fokozott ellenőrzést vércukorszint   hosszabb ideig csökkenti a progresszió diabetikus retinopátia . Azonban az intenzív terápia Lantus kíséretében drámai javulást eredményezett a glikémiás kontroll okozhat átmeneti rosszabbodása retinopátia . Azokban az esetekben, ahol a betegnél diabéteszes retinopátia III   (proliferatív retinopathia típus), különösen akkor, ha a beteg nem jelöl kezelési módszer fotokoaguláció , Súlyos hypoglykaemiás rohamok okozhatnak átmeneti vakság .
• Puffadtság . Bizonyos helyzetekben, a kezelés a Lantus okozhat nátrium-visszatartás és a megjelenés ödéma . Ez főleg megfigyelhető olyan helyzetekben, amikor a korábban lefolytatott ellenőrzés révén metabolizmus Vizsgálva, nem kielégítő, jelentősen javult a háttérben intenzív inzulinkezelés.

Ritkán, a test is reagálnak a bevezetése Lantus ® kidolgozása antitestek   Elmondása.

Eredményei végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a antitestek Provokáló kereszt-reakciót glargin inzulin   és az emberi inzulin Ugyanolyan gyakorisággal volt megfigyelhető csoportok, ahol a kezelést végeztük glargin inzulin És csoportosan, ahol a betegek kezelésére előírt gyógyszereket   NPH-inzulin- .

Bizonyos esetekben, amikor a beteg kezd termelni Inzulin elleni antitestek Annak érdekében, hogy elkerüljék a fejlődését hiper-   vagy hipoglikémia   Szükség van megfelelő adagot.

Nagyon ritka előforduló mellékhatások a következők:

• diszplázia Ami a szubjektív ízlés rendellenesség;
• izomfájás Jellemzője, amely a fájdalom az izom, eredő fokozott tónus izomsejtek   (nyugalomban és stressz alatt).

Általános szabály, hogy a biztonsági profilja Lantus ® betegeknél gyermek- és fiatalkori biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél megfigyelt.

Statisztika során gyűjtött forgalomba hozatalát követően a gyógyszert, kiderült, hogy a gyermek- és serdülőkori, helyi reakciók injekciót Lantus ® eddig viszonylag gyakoribb.

Különösen, a fájdalom az injekció inzulin . csalánkiütés   és bőrkiütés   gyerekek gyakrabban figyeltek meg, mint a felnőtteknél.

Az adatok biztonságáról szóló kábítószer gyermekkorú betegek kezelésére alatti gyermek hatéves kortól nem állnak rendelkezésre.

A használati utasításban Lantus ®

A készítmény tartalmaz glargin inzulin   - Analóg a humán inzulin Jellemezte elhúzódó hatása.

Egy injekciós oldat a bőr alatti zsírszövet, a betegnek intravénásán betölt tilos.

Ez azért van, mert az elhúzódó hatásmechanizmusa határozzuk szubkután injekcióval a gyógyszer, ha ez adja intravénásán, válthatnak hipoglikémiás támadást   súlyos.

Minden olyan lényeges különbség szempontjából az összefonódás inzulin   szinten, vagy A glükóz   A vér szubkután injekció után a hasfal, illetve a deltaizom a comb azonosították.

Az inzulin Lantus SoloSTAR    

   

inzulin

inzulin .

inzulin   vese .

inzulin  

  inzulin   A glükóz     inzulin .

inzulin inzulin    

inzulin    

     

 

. inzulin

Overdose

hipoglikémia  

hipoglikémia szénhidrátok  

görcsök akire A glükóz .

szénhidrátok .   .

Együttműködés

A glükóz

• ;
• ;
• A fluoxetin ;
• ;
• ;
• ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• ;
• ;
• hormonok ;
• ;
• .

.

  a   hyperglycemia .

  vagy

Értékesítési feltételek

Tárolási feltételek

A lejárati dátum

  és  

      .    

. .

  -tól  

• A lejárati dátum  
•