Leírás esedékes a 2014/11/26

• Összetétele
• Termék formájában
• Farmakológiai hatás
• Gyógyszerhatástani és farmakokinetikáját
• Jelzések
• Ellenjavallatok
• Mellékhatások
• Esmiya, használati utasítások
• Overdose
• Együttműködés
• Értékesítési feltételek
• Tárolási feltételek
• A lejárati dátum
• Vigyázat!
• Analógok
• Babák
• A terhesség alatt (és szoptatás)
• Vélemények
• Ár, ahol vásárolni

Összetétele

Egy tabletta készítmény 5 mg Esmiya ulipristal acetát   - Az aktív hatóanyagot.

Amint segédanyagok a gyógyszer tartalmaz: 43 mg 5 - mannit; 93, 5 mg - mikrokristályos cellulóz; 4 mg - Talk; 1, 5 mg - magnézium-sztearát; 2, 5 mg - nátrium-kroszkarmellóz.

Termék formájában

A drog Esmiya (Esmya) formájában érkezik a tabletta, amelynek egyik oldalán van vésett «ES5". Egy csomag tartalmazhat 28 vagy 84 tablettát.

Farmakológiai hatás

Antigestagens.

Gyógyszerhatástani és farmakokinetikáját

A kábítószer-Esmiya (Esmya) olyan anyagot tartalmaz -   ulipristal   szintetikus eredetű, szelektív progeszteron receptor modulátor   és a különböző szövet-specifikus szelektív antiprogesteronovym lépéseket.

Uliprisztál jellemzi közvetlen hatással endometrium . A legtöbb nő, a kérelmet a napi 5 mg menstruációs ciklus , Beleértve szenvedők myoma , Nem fordul elő követően ezt a ciklust menstruációs vérzés . Felmondás esetén a tablettákat, menstruációs ciklus Általában vissza egy hónapon belül.

A közvetlen hatás a gyógyszer a endometrium miatt néhány konkrét változásokat jellemző ezen gyógyszercsoport, és provokálta antagonista hatást progeszteronreceptorok . 60% szedő nők ulipristal több mint 3 hónap, szövettani változások gyenge szaporodó inaktív hám   A kapcsolt aszimmetria növekedésének és növekedési stroma És cisztás bővítése   nyálmirigyek progestagenic és ösztrogén hatások hámszövet . Ezek a változások reverzibilisek eltűnésével a kezelés végén, és amelyek nem kapcsolódnak a endometrium hyperplasia .

10-15% -a is a nők tartott terápia ulipristala Azt figyeltük meg, növekedés a méhnyálkahártya Amely elérte a megvastagodása 16 mm. Ez a megvastagodás függetlenül is eltűnik a kezelés végén, és visszatér a normál menstruációs vérzés . Ha 3 hónapon belül abbahagyása után a gyógyszer,   megvastagodása a méhnyálkahártya   nem jön, hogy az állami előírásoknak, akkor át kell menni egy további vizsgálatot annak érdekében, hogy kizárják vagy megerősítik, egyéb betegségek.

Uliprisztál apoptózist indukál   és elnyomja sejtproliferáció Ezáltal közvetlen hatással leiomióma Vezető hogy azok csökkentése.

A napi 5 mg ulipristala Ez vezet a garantált ovuláció gátlása   A nők többsége ezt kapják, megerősítve a fenntartó a szintet progeszteron   0, 3 ng / ml. Továbbá, a napi bevitel az egy adott dózis a gyógyszer részlegesen redukált az FSH koncentráció Miközben a tartalom a vérplazmában Az ösztradiol a középfokú oktatásban a follikuláris fázis .

A 3 hónapos kezelés ulipristal Ez nincs hatással a mennyiségű plazma ACTH . prolaktin . tiroxin-kötő globulin .

A preklinikai állatkísérletekben, miközben több dózisban, nem volt fenyegetés Toxicitás és genotoxicitási Az emberi felhasználásra szánt. Meg kell jegyezni, hogy a halál a magzat állatok, ha dózist kaptak nagyobb, mint 1 mg / kg, és ezért nincs telepítve Biztonsági ulipristala   felé az emberi embriók . Kis adagokban, amely lehetővé teszi, hogy tartsa a terhesség állatok, teratogén   fellépés nem volt megfigyelhető. Továbbá, megállapításai szerint ezek a tanulmányok, nincs közvetlen bizonyíték az a gyógyszer hatása a reprodukciós képességét   állatok és utódaik.

Klinikai vizsgálatok A biztonság és hatékonyság Esmii napi dózisban 5 és 10 mg, végeztük önkéntesek egy női menstruációs vérzés   Súlyos, provokált méhmióma . Összehasonlítva a csoport placebo Meg kell jegyezni, klinikailag szignifikáns csökken a vér térfogata veszteség   Kapcsolódó menstruáció Kapó betegeknél ulipristal , Ami lehetővé teszi a gyorsabb hatékony korrekció vérszegénység Mint amikor egyedül alkalmaztuk vaspótlás . Kapó betegek csoportja ulipristala , Csökkenti a vér mennyisége veszteség hasonló volt a csoport kezelt betegek Leuprore (GnRH agonista). A legtöbb esetben eredményezett vétel Esmii megszűnése vérzés   az első héten a kezelés (fejlődő amenorrhoea ). MRI vizsgálatok ebben a csoportban szignifikáns csökkenést méhfibróma , Összehasonlítva a csoport placebo . Könyv Egyesült Államok ellenőrzése   végén a kezelés (Hét 13), annak megállapítása érdekében, csökken a méret a méh mióma Megmutatta megőrzése a paraméterei egy csoportban ulipristala 25 héten át, míg némi növekedés a méretei a csoportban Leuprolide .

Kézhezvétele ulipristala egyetlen dózis 5 mg, a gyors felszívódás a hatóanyag elérje a Cmax 60 perc után - 23 ± 5 14, 2 ng / ml-es plazma-koncentrációját 61, 3 31 ± 7 ng / ml. Uliprisztál megy a gyors átalakulás a kiadás farmakológiailag aktív metabolit Míg 60 perc után érte el a Cmax 4 9 ± 4 ng / ml, és a plazma-koncentráció 26 ± 12 ng / ml.

Amikor kapó 30 mg Esmii reggeli közben magas zsír, 45% -os csökkenés volt megfigyelhető a Cmax, legfeljebb 3 óra, és nőtt a Tmax 25% -kal nőtt a plazmakoncentráció, mind a ulipristala És metabolit Ellentétben a böjt. A napi pirula, ez a hatás nem tekinthető jelentősnek.

A plazma fehérje ulipristal Kötődik a 98% vagy még több.

A metabolizmus részvételével citokróm P450 a végső kiválasztás di-N-demetilált metabolit .

Több kimeneti belek kisebb (mintegy 10%) a vesén keresztül. T1 / 2 dózisban 5 mg, körülbelül 38 óra, az átlagos clearance körülbelül 100 l / óra.

Jelzések

Előkezelés   megnyilvánulásai méhfibróma   mérsékelt vagy súlyos a fogamzóképes korú nők, akik elérték a 18. életévét, időtartama legfeljebb 3 hónapig.

Ellenjavallatok

Levezető gyógyszeres kezelés ellenjavallt Esmiya:

• a túlérzékenységi ulipristalu a beteg vagy egyéb alkatrészek a tabletta;
• a Hüvelyi vérzés   diagnosztizálatlan jellege vagy okokból nem a méhrák ;
• a rosszindulatú   méhnyak, petefészek, méh, emlő mirigyek;
• a Súlyos tüdőasztma Ez nem gyógyítható szájon át szedett kortikoszteroidok ;
• ha nem éri el a 18 éves kor;
• időszakokban szoptatás   és terhesség ;
• abban az esetben, állítólagos terápia 3 hónapnál (mert a megbízható adatok hiánya miatt hatásáról szóló ulipristala a testen, az ebben az időszakban).

Óvintézkedések:

• vesebetegség és / vagy májbetegség;
• tüdőasztma .

Mellékhatások

CNS:

• érzelmi zavarok;
• fejfájás ;
• szorongás;
• szédülés .

Bodies az emésztőrendszer:

• hányinger ;
• hasi fájdalom;
• diszpepszia ;
• felfúvódás ;
• szájszárazság;
• székrekedés .

A hallószervek:

• szédülés .

Légzőrendszer:

• orrvérzés .

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:

• növelje izzadó ;
• megjelenés pattanás ;
• elváltozások a bőr.

A csont-izomrendszer:

• fájdalom   izmok és a csontok;
• hátfájás.

Húgy- rendszer és emlőmirigyekben:

• amenorrhoea ;
• vizeletinkontinencia;
• megvastagodása a méhnyálkahártya ;
• metrorrhagia ;
• árapály ;
• oktatás petefészek ciszták ;
• kismedencei fájdalom;
• fájdalom . növelje , Kaland Mell ;
• hüvelyi folyás ;
• ciszta szakadása   petefészek.

Egyéb:

• súlygyarapodás;
• fáradtság;
• duzzanat ;
• gyengeség .

Laboratóriumi bizonyíték:

• növekedése a vér koleszterin és trigliceridek .

A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások, melyek 10-15% megszállt megvastagodása a méhnyálkahártya A legtöbb esetben a saját múlásával a kezelés felfüggesztését követően; 12-13% - árapály ; 6, 4% - fejfájás   enyhe vagy közepesen súlyos volt; 1-5% petefészek ciszták , Spontán eltűnnek több héten keresztül; méhvérzés Amely bizonyos esetekben szükség műtétre.

Esmiya, használati utasítások

Utasításokat Esmiyu ajánlja napi egyszeri első tablettát szájon át (belső), függetlenül attól, hogy az étkezés.

Idő az első héten a terápia korlátozott menstruációs ciklus . Ez az időszak elkezdi tabletták Esmiya, lehetőleg mindig ugyanabban a napszakban.

Abban az időben át recepción a következő tablettát kell bevenni a lehető leghamarabb, 12 órán belül. Ha túllépi ezt a határidőt, telt elfogadása, és továbbra is a kezelés követ tabletta egyidőben.

Mivel a tapasztalatok hiánya Esmii idővel meghaladja a 3 hónap, ez a kifejezés csak akkor érvényes kezelésére.

Overdose

Teljes körű tájékoztatást a lehetőségét túladagolás Esmiya és az ebből következő negatív megnyilvánulások, egyelőre nem létezik. Alaposan tudatában annak, hogy kap egy egyszeri 200 mg-os dózis, és 50 mg-os napi dózisokban 10 napon át nem okozott súlyos vagy súlyos a beteg állapotától.

Együttműködés

Hormonális fogamzásgátló tabletták Csakúgy, mint befolyásolja Esmiya progeszteronreceptorok   és csökkentheti a hatások egymást, és ezért nem ajánlott a kombinált használata.

Egyesíti a recepció és Esmii CYP3A4-inhibitorok   mérsékelt ( Eritromicin ) És erős ( Nefazodon . Ritonavir . Ketoconazole ) Lépései járhat jelentős növekedése a plazma koncentráció ulipristala . Emiatt ajánlatos használni őket. Fogadása CYP3A4-inhibitorok   jóindulatú nem befolyásolja jelentősen a farmakokinetikai Esmii, és emiatt nem szükséges az adagolás módosítása az utóbbi.

Fogadása CYP3A4-induktorok Ez csökkenéséhez vezet a plazma tartalom ulipristala . Ezért az együttes alkalmazás CYP3A4-induktorok   erőteljes fellépés ( Rifampicin . Phenytoin . Carbamazepine Azt jelenti, beleértve a Lyukaslevelű orbáncfű ) Nem ajánlott.

Felszívódás során a falak, az emésztőrendszer ulipristal képes gátolja a P-gp Ezáltal növelve plazmakoncentrációját szubsztrátjai P-gp . Ebben a tekintetben, akkor nem ajánlott, és együttes alkalmazásuk Esmii szubsztrátjai P-gp   ( Digoxin . Dabigatránnal ).

A jövőben a klinikai alkalmazás Esmii lehet azonosítani más gyógyszerkölcsönhatások.

A beteg előkészítése alávetni kezelés Esmii köteles tájékoztatni orvosát az összes intézkedést finanszíroz, mint a vényköteles és OTC listát.

Értékesítési feltételek

Gyógyszertárak Oroszország megvásárolni a kábítószer-Esmiya be kell mutatniuk az orvosi recept.

Tárolási feltételek

Tabletta Esmiya gyógyszert kell tárolni az eredeti csomagolásban, környezeti hőmérsékleten 30 ° C

A lejárati dátum

Amikor a tárolt termék eltarthatósága 2 év.

Vigyázat!

A kábítószer-Esmiya ki lehet nevezni csak alapos vizsgálatot annak érdekében, hogy erősítse meg javallatok és ellenjavallatok kivételek terhesség .

A kezelés alatt ajánlott kiegészítő barrier fogamzásgátló módszerek Mivel a hatékonyság hormonális fogamzásgátlók   Meg lehet csökkenteni, mivel a cselekvés a kábítószert.

Bár megbízható adatok a hatása veseelégtelenség   megszüntetéséről ulipristala Nem, én nem ajánlom, hogy elfogadja a betegek a betegség, különösen súlyos formája, anélkül, hogy a szakorvos felügyelete. Ezek az ajánlások vonatkoznak a betegek májelégtelenség   középsúlyos és súlyos, mint azt feltételezzük, milyen hatással van ez a betegség felszámolása ulipristala .

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot.

Szedő betegeket Esmiyu tudatosítani kell, hogy a hatás a gyógyszer általában kíséri jelentős csökkenése menstruációs vérveszteség   vagy vezet amenorrhoea 10 nap alatt a kezelés. A lejárati ezen időszak, abban az esetben a folyamatos kiterjedt vérzés , Látnod kell egy orvos. Általában, normál menstruációs ciklus   Visszatért egy hónappal a kezelés befejezése után.

A betegek többsége hatóanyaggal kezelt Esmiya, megfigyelt Anovulációban . Mindazonáltal, termékenységi a terápiában ulipristalom Azt nem vizsgálták.

Analógok Esmii

Analógok ulipristala tartozó egyik csoport a farmakológiai és hasonló, de nem azonos az alapügyben, mely az alábbi gyógyszereket:

• Ågesta ;
• Ginepriston ;
• Zhenale ;
• Gynestril adminisztráció ;
• Miropriston ;
• Mifepreks ;
• Mifegin ;
• Mifepriszton ;
• Penkrofton ;
• Mifolian .

Babák

Hiánya miatt a kutatás, kezelés Esmii alatti betegek 18 éves már nem végzik el.

Terhesség és szoptatás alatt

Ebben az időben, az időszakokat szoptatás   és terhesség vannak ellenjavallatai terápia ulipristalom .

Vélemények Esmii

Jelenleg kezelés méhfibróma   Esmiya a drog még nem érte el a skála, ami után lehetőség van, hogy egyértelműen a következtetést, hogy tanácsos a találkozót a tömegét. Vélemények az orvosok a kábítószer gyakran óvatos, bár egyes szakértők szerint mintegy Esmii, mint egy igazi "áttörés" a kezelés a betegség, a legtöbb orvos helymeghatározás, mint egy gyógymód preoperatív   beteg annak érdekében, hogy méretének csökkentése mióma   és korrekció vérszegénység   csökkenése vagy megállás méhvérzés .
Bizonyított, hogy sok esetben az a lehetőség, hogy készítsen egy tabletta Esmii méh Sebészeti így utólag menteni szaporodási funkció . Mellékhatások között, az orvosok általában azt mondják, árapály Különösen a kezelés kezdetén, kényelmetlenség . fejfájás   és ciszta kialakulását Hogy erősítse meg az értékelés betegek a gyógyszer szedését.

Vélemények Esmii fórumokon tárgyalni módokat és módszereket kezelésére méh Szintén keverni. Leginkább a nők megvitassák hiba, hogy véleményük szerint a hatékonyságát Esmii és hozzájárulhatunk szívóoldala megnyilvánulása. Szintén nem lényegtelen szerepet a vita fedezi a gyógyszer, amely ma is igen magas. A betegek többsége kezelt ulipristal Ők maradtak elégedetlenek intézkedését, és sok-sok mellékhatása. Az igazságosság meg kell jegyezni, hogy néhány közülük volt egy teljes kúra tart 3 hónapig, és gyakran a kezelést bizonyos ponton, vagy egy másik.

Összefoglalva, egyértelmű pozitív vagy negatív következtetést a kábítószer Esmiya lehet tenni. A sikeres harc méhfibróma   számos tényező befolyásolja, kezdve az időben a felfedezés, és a méret és a befejező készségek és az intuíció, a kezelőorvos. Mindenesetre reméljük, hogy további tapasztalatokat ulipristala Ez lehetővé teszi, hogy tegye meg a megfelelő rést kezelésére méh mióma   és valóban azt mutatják, a pozitív eredmények a terápiát.

Ár Esmii ahol vásárolni

Ár Esmii gyógyszertárak Oroszországban tól 7000 - 9000 rubel.

Ez a gyógyszer lehet kapni Moszkvában, 7500 rubel.